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INDICACIONES Y USO

Los comprimidos de benznidazol, un antimicrobiano nitroimidazol, están indicados para pacientes pediátricos de entre 2 y 12 años de edad para el tratamiento de la enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana) provocada por el parásito Trypanosoma cruzi.

Esta indicación tuvo una aprobación acelerada con base en la cantidad de pacientes tratados con registro de anticuerpo Inmunoglobulina G (IgG) negativo frente a los antígenos recombinantes del parásito T cruzi. La aprobación permanente de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Contraindicaciones

Los comprimidos de benznidazol están contraindicados para pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al benznidazol u otros derivados del nitroimidazol. Las reacciones han incluido reacciones cutáneas y de tejido blando severas. Los comprimidos de benznidazol también están contraindicados para pacientes que han tomado disulfiram en las últimas dos semanas. Se pueden presentar reacciones psicóticas en pacientes que toman benznidazol y disulfiram simultáneamente. El consumo de bebidas alcohólicas o productos que contengan propilenglicol está contraindicado para los pacientes durante la terapia con comprimidos de benznidazol y al menos en los 3 días posteriores a la misma. Puede presentarse una reacción como la que ocurre con el disulfiram (calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y sofoco) debido a la interacción entre el alcohol o propilenglicol y el benznidazol.

Advertencias y precauciones

Posibilidad de genotoxicidad y carcinogenicidad: Se ha demostrado genotoxicidad en humanos, en varias especies bacterianas y sistemas celulares mamíferos in vitro y en roedores in vivo. Un estudio que evaluó el efecto citogenético del benznidazol en pacientes pediátricos de entre 11 meses y 11 años de edad (no se ha establecido la seguridad y la efectividad de los comprimidos de benznidazol en pacientes menores de 2 años de edad) con enfermedad de Chagas demostró un incremento del doble en las aberraciones cromosómicas. En pacientes pediátricos con enfermedad de Chagas que fueron tratados con benznidazol, la mediana de la incidencia de linfocitos de la interfase micronucleados en 20 pacientes se duplicó en comparación con los valores predosis. En el mismo estudio, la incidencia promedio de aberraciones cromosómicas en 10 pacientes también se duplicó en comparación con los valores predosis.

Se ha observado carcinogenicidad en ratones y ratas tratados crónicamente con agentes nitroimidazoles, que son estructuralmente similares al benznidazol. No se han reportado datos similares para el benznidazol. Se desconoce si el benznidazol está asociado con carcinogenicidad en humanos.

Toxicidad embrionaria y fetal: Según estudios realizados en animales, los comprimidos de benznidazol pueden provocar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Advierta a las mujeres embarazadas sobre el posible riesgo para el feto. Se recomienda realizar una prueba de embarazo a las mujeres en edad reproductiva antes de comenzar con una terapia con comprimidos de benznidazol. Recomiende a las mujeres en edad reproductiva utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con comprimidos de benznidazol y durante los 5 días posteriores a la última dosis.

Reacciones cutáneas de hipersensibilidad: Con el uso de benznidazol se han documentado trastornos cutáneos y subcutáneos graves, que incluyen pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y reacciones eosinofílicas a medicamentos. Se debe interrumpir el tratamiento ante la primera evidencia de estas reacciones cutáneas graves. También se han documentado reacciones cutáneas extensas, como sarpullido. La mayoría de los casos ocurrieron después de aproximadamente 10 días de tratamiento con benznidazol. La mayoría de los sarpullidos se resolvieron con la interrupción del tratamiento. En el caso de reacciones cutáneas que se presenten con síntomas o signos adicionales de compromiso sistémico, como linfadenopatía, fiebre o síndrome purpúrico, se recomienda la interrupción del tratamiento.

Efectos en el sistema nervioso central y periférico: Los comprimidos de benznidazol pueden provocar parestesia o síntomas de neuropatía periférica que pueden demorar años en desaparecer. Se han documentado dolores de cabeza y mareos. En casos en los que se presenten síntomas neurológicos, se recomienda la interrupción inmediata del tratamiento. En la mayoría de los casos, los síntomas ocurren en una etapa tardía del tratamiento.

Manifestaciones hematológicas de depresión de la médula ósea: Se han documentado manifestaciones hematológicas de depresión de la médula ósea, como neutropenia, trombocitopenia, anemia y leucopenia, que se resolvieron después de la interrupción del tratamiento. Los pacientes con manifestaciones hematológicas de depresión de la médula ósea solo deben tomar los comprimidos de benznidazol bajo estricta supervisión médica. Se debe controlar el recuento sanguíneo completo. Se recomienda el recuento total y diferencial de leucocitos antes, durante y después de la terapia.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes que se observaron fueron dolor abdominal (25 %), sarpullido (16 %), pérdida de peso (13 %) y dolor de cabeza (7 %).

Uso en poblaciones específicas

Riesgo durante la lactancia: Una cantidad limitada de publicaciones sobre muestras de leche materna informan que el benznidazol está presente en la leche humana. No hay informes sobre efectos adversos en niños lactantes ni información sobre los efectos del benznidazol en la producción de leche. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves y la transmisión de la enfermedad de Chagas, se debe informar a los pacientes que la lactancia no está recomendada durante el tratamiento con los comprimidos de benznidazol.

Infertilidad masculina: Según los hallazgos en roedores, los comprimidos de benznidazol pueden perjudicar la fertilidad de los hombres en edad reproductiva. Se desconoce si los efectos en la fertilidad son reversibles.

Antes de recetar comprimidos de benznidazol y para obtener más información de seguridad, lea la información de prescripción completa aquí.

INDICACIONES Y USO Y INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

INDICACIONES Y USO

Los comprimidos de benznidazol, un antimicrobiano nitroimidazol, están indicados para pacientes pediátricos de entre 2 y 12 años de edad para el tratamiento de la enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana) provocada por el parásito Trypanosoma cruzi.

Esta indicación tuvo una aprobación acelerada con base en la cantidad de pacientes tratados con registro de anticuerpo Inmunoglobulina G (IgG) negativo frente a los antígenos recombinantes del parásito T cruzi. La aprobación permanente de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.